商洛市全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和省政府办公厅《关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（陕政办发〔2021〕42号）精神，进一步深化市场监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强我市药品监管能力建设，提升监管水平，助推医药产业高质量发展，结合我市实际，制定如下措施。

一、落实药品安全属地管理责任

1.加强组织领导。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。积极发挥市食品药品安全委员会议事协调机构作用，健全完善纵向顺畅、横向协调、内部高效的工作机制。各县区对应成立议事协调机构，加强对辖区内食品药品监管工作的领导。(市市场监管局、各县区政府按职责分工负责)

2.强化属地管理。落实药品、医疗器械和化妆品经营使用环节质量安全监督检查和行政处罚等属地管理责任，做好本行政区域内的药品监督管理和药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，统筹药品安全专项整治，形成监管合力，压实药品安全企业主体责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，守住药品安全底线。(各县区政府按职责分工负责)

二、严格执行药品法规标准体系

3.落实药品管理法规制度。贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，认真执行《陕西省中药配方颗粒管理细则》《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法》等文件，将药品监管各环节、全过程纳入法制轨道。坚持立改废释并举，及时清理完善规范性文件。（市市场监管局、市司法局按职责分工负责）

4.推进实施药品标准体系。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。贯彻执行《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》和《商洛市贯彻落实陕西省改革和完善疫苗管理体质实施意见的若干措施》等，不断研究制定和完善“十大商药”种植标准体系，支持中药传承健康发展，做靓“商药”品牌。（市市场监管局、市卫健委、市林业局、各县区政府按职责分工负责）

三、提高审评审批能力

5.深化审评审批制度改革。推进实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度。积极参与省级药品审评审批，建立应急和创新医疗器械研审联动工作机制，加快新产品注册上市进程。建立商洛市医疗器械专家咨询委员会，完善医疗器械审评信息公开机制，按照程序公开审评意见。优化沟通交流方式和渠道，搭建创新医疗器械沟通平台，强化技术指导和咨询服务。加强专业化审评员队伍建设，探索创新人才引进渠道，持续开展审评员继续教育和专业能力培训。(市市场监管局、市人社局按职责分工负责)

6.促进中药传承创新发展。遵循中医药发展规律，鼓励运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，开展创新中药研究，支持陕西盘龙药业集团公司、陕西香菊药业集团公司等企业，依托特色优势品种盘龙七片、香菊片等中药大品种进行二次开发，改进工艺，创新剂型，提升品牌。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种。强化中药质量安全监管，加强中药材、中药饮片质量控制，严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，加强生产过程控制，推动中药制药技术升级，实现高质量发展。(市市场监管局、市卫健委、市林业局按职责分工负责)

四、提升检查执法水平

7.加强队伍建设。推动建设市、县两级职业化专业化药品检查员队伍，调整优化药品检查力量，配备与辖区监管实际相适应的药品检查员。“十四五”期间，充实承担监管业务的药品专业化检查员队伍，市级在充分调研摸底基础上，建立专兼结合的市级药品检查员库，完善《药品检查员管理办法》。各县区参照市级模式，建立辖区药品检查员队伍，健全检查员管理机制，发挥专业特长和优势。(市市场监管局、市委编办、市人社局、各县区政府按职责分工负责)

8.强化装备配备。配备满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等监督检查和执法办案装备，强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化数据化执法装备，创新监管方式，有效获取和充分分析利用执法检查数据，提高监管效能。(市市场监管局、市财政局按职责分工负责)

9.提高稽查办案能力。完善药品稽查执法办案机制，强化药品领域违法案件稽查业务培训，建立药品案件协查机制，提高稽查执法能力。加强与公安、检察院、法院等部门协作，发挥《商洛市打击药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作机制》和联席会议制度作用，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为，加大联合惩戒，形成整治合力。(市市场监管局、市司法局、市公安局、市中级法院、市检察院按职责分工负责)

10.强化监管协同。加强系统上下药品监管协同，推动《商洛市药品监管事权清单、责任清单和督导协作清单》落实落地，按照监管事权划分，推进形成全市药品监管“一盘棋”、运行“一体化”格局。健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、应急处置等衔接机制，形成药品安全整治合力。各县区要深入开展线索排查，依法依规查处药品、医疗器械和化妆品违法违规行为，案件查办情况纳入县区药品安全工作绩效考核指标。(市市场监管局、市卫健委、各县区政府按职责分工负责)

五、加强监管和检测体系建设

11.加强药品监管机构标准化建设。落实关于市、县区药品监管能力标准化建设要求，推进药品监管机构实体化。规范市、县区市场监管部门药品、医疗器械和化妆品监管内设机构设置，明确镇（办）市场监管所专职人员。（市委编办、市人社局、市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）

12.加强检验检测体系建设。加强市级药品、医疗器械和化妆品检验检测体系建设，依托市药品检验所、市质检所现有检测能力，积极拓展检测项目，争取省上在我市设立化妆品和医疗器械检验检测中心，力争在2022年底前完成市级医疗器械和化妆品检验检测实验室资质认定；在2023年底前实现市级药品检验所达到C级水平，为我市药品、医疗器械和化妆品检验监测提供有力技术支撑。（市发改委、市财政局、市市场监管局按职责分工负责）

六、建立风险防控体系

13.健全药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设，提升市、县区级不良反应（事件）监测能力，确保监测能力与产业发展相适应。指导药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任。科学应用疑似预防接种异常反应监测系统数据，及时分析和科学处置出现的药品不良反应事件。(市市场监管局、市卫健委、各县区政府按职责分工负责)

14.提升化妆品风险防控能力。强化对化妆品监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息识别，及时开展风险研判、核查处置等工作，采取控制措施，消除安全隐患。(市市场监管局、各县区政府按职责分工负责)

七、完善监管和应急机制

15.健全药品监管机制。落实药品监管事权划分，明确市、县区监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合力划分、上下联动协作体制机制。（市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）

16.健全应急管理机制。健全完善药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急体系，修订完善商洛市药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案。强化药品、医疗器械和化妆品突发事件应急指挥部建设，整合应急资源，加强协同协作，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。加强全市各级药品监管队伍应急能力培训，适时开展实战演练，全面提升应急处置水平。(市市场监管局、市应急局、各县区政府按职责分工负责)

八、提升信息化应用水平

17.推进市场监管信息化平台建设应用。依托商洛市市场监管大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，加强监管大数据应用。按照商洛市市场智慧监管“全网融合、全网覆盖、全业务应用、全面规范”建设要求，推进实施“两品一械”行政许可“一网通办”，监督检查和执法办案等“一网通管”。坚持以网管网，按照线上线下相一致的原则，加大对药品、医疗器械和化妆品网络交易监测，严厉打击药品、医疗器械和化妆品网络销售违法违规行为。(市市场监管局、市审批局、各县区政府按职责分工负责)

18.完善信息化追溯体系。加强市场监管信息化平台与疫苗追溯系统的对接融合，在强化疫苗信息追溯基础上，逐步推进药品重点品种可追溯建设，实现药品上市后全过程可追溯。(市市场监管局、市卫健委按职责分工负责)

九、深化服务产业发展

19.推动产业创新发展。持续深化“放管服”改革，优化药械审批流程，压缩办理时限，开展联合检查，提升监管效能。在充分征求药品、医疗器械和化妆品生产经营企业帮扶需求基础上，建立帮扶责任清单和帮扶进展台账，采取电话联系、现场帮扶、驻厂指导等形式，主动为企业发展纾困解难，着力解决企业在产品研发、厂房改造、工艺变更、产品注册转移等生产经营过程中遇到的“急难愁盼”事项。加强政策宣传、技术指导，支持医疗机构开展中药制剂研发，申报制剂文号。对已取得医疗机构制剂文号的品种，做好对接服务，委托陕西盘龙药业集团、陕西香菊药业集团等制药企业规模化生产，确保药品质量安全。（市市场监管局、市卫健委、各县区政府按职责分工负责）

20.实施药品监管科学行动计划。组织高等院校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，充分利用各自优势进行监管人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等，探索药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。指导陕西盘龙药业集团公司与陕西中医药大学、商洛学院开展中药及化妆品新产品研发，陕西香菊药业集团公司与沈阳药科大学、北京同仁医院、西北工业大学等开展香菊片二次开发、鼻科医疗器械研发等，助推企业创新发展。（市市场监管局、市科技局按职责分工负责）

十、强化综合保障

21.提升监管能力素质。充分发挥药品监管技术支撑机构促进医药产业高质量发展的优势，支持检验检测机构与地方政府建立人才培养与技术交流合作机制。探索建立药品监管干部集中培训与学习交流机制，促进我市药品监管能力和监管水平提档升级。(市市场监管局负责)

22.强化政策保障。将审评审批、监督检查、抽样检验、监测评价、执法办案等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。提高药品监管能力建设保障水平，使药品检验检测能力和执法装备达到规定标准。完善药品监管经费财政支出绩效评价体系，提高资源配置效率和使用效益。(市市场监管局、市财政局、各县区政府按职责分工负责)

23.激励担当作为。加强人文关怀，着力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加强考核考评，对工作出色、成绩突出的，按规定给予表彰奖励，在“评优选先”和职务职级晋升时优先使用。树立鲜明用人导向，激励干部担当作为，推动形成忠诚、干净、担当的干事创业氛围。(市委组织部、市市场监管局、各县区政府按职责分工负责)